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- 品名：
- 生產企業：
- 產品注冊證號：滬械注準 20172140387
- 商品名稱：上海精其藥品穩定性試驗箱 SHH-100SDP
- 產地：中國.上海
- 毛重：0公斤
上海精其藥品穩定性試驗箱SHH-100SDP
提供一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗選擇方案。
執行與滿足標準：
現行版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關制造標準。
★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60±5%RH
時間：12個月
★加速穩定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75±5%RH
時間：6個月
★中間試驗
溫度：+30℃±2℃
濕度：65±5%RH
時間：6個月
★光照加速試驗
①白光試驗：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續照射時間10天
②紫外光試驗：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續照射時間與白光一致
★產品滿足FDA 21CFR Part 11中的權限管理、電子簽名、審計追蹤和數據安全防篡改。
組件：
7寸彩色液晶觸摸屏
--可保存100萬條數據，可記錄設備的設定值、采樣值、采樣時間、試驗曲線、數據、可以詳細瀏覽每一時間段的溫濕度曲線。
--程序化多段參數設置：100段99周期，滿足各種復雜實驗要求；
--支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；
--具備三級權限管理系統，數據審計追蹤功能，電子簽名，密碼保護，符合制藥行業標準。
溫濕度傳感器
國際品牌壓縮機
環保無氟制冷劑R134A
自主研發水循環系統
--雙內置水箱，副水箱預熱后進入主水箱，防止冷水直接抽入影響箱內溫濕度波動
--再配一個外置蓄水箱帶缺水報警，加滿后40℃、75%RH可以用一個月
嵌入式打印機
光照度傳感器（GSP）
--顯示并監測光照度
紫外輻照傳感器（選配）
--顯示并監測紫外度
結構：
外箱：優質噴塑冷軋板
保溫層：高壓聚氨酯整體發泡
內壁：SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照傳感器：層架式LED光照（GSP）
--觸摸屏可自動設定光照值，光照度自動補償
紫外光+紫外傳感器：320-400nm層架式紫外光（選配）
--觸摸屏可自動設定紫外輻照值，紫外輻照度自動補償
門鎖：外門配備鑰匙鎖，防止非授權人士接觸藥品，影響試驗
驗證孔：φ30mm
腳輪：4只，可移動可鎖定
觀察窗：中空玻璃
控制系統：
控制方式：平衡式調溫調濕
氣流方式：強制垂直對流，整體風道均勻系統
加熱方式：電加熱系統
制冷方式：壓縮機制冷系統，獨有的自動泄壓技術，可長期穩定工作
加濕方式：自主研發電熱蒸汽加濕
供水方式：自動循環供水系統，使用現場無特殊水電要求
數據管理：
雙數據記錄
① 嵌入式打印機：實時打印數據。打印內容：時間、溫濕度、光照值、紫外值
② 觸摸屏無紙記錄和U盤導出功能
安全保護：
壓縮機過熱保護、 壓縮機超壓保護、 壓縮機過載保護
獨立工作室超溫保護
加濕系統缺水保護
手機短信監控報警系統（選配）
技術參數
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型號 |
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容積(L) |
100 |
150 |
250 |
300 |
400 |
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溫度(℃) |
控制范圍 |
無光照0～65℃、有光照10-65℃ |
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分辨率 |
0.1 |
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波動度 |
±0.5 |
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均勻度 |
1.2 |
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濕度(%RH) |
控制范圍 |
35～95%RH（濕度范圍可定制20～95%RH） |
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|
分辨率 |
0.1%RH |
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精度 |
單點波動≤±1% RH；多點偏差≤±3% RH；多點均勻度≤5%RH |
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溫濕度數據 |
9點溫度，3點濕度實測 |
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光照 |
LED冷白光 |
層架垂直光照，光照強度0-10000LX （標配一層，自動控制）(GSP) |
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紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（選配） |
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|
紫外輻照度 |
80-100uw/cm2 |
|||||
|
功率（W） |
SDP無光照 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
|
GSP帶光照 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
|
|
電源 |
220V 50HZ |
|||||
|
內箱尺寸(cm) |
45×43×55 |
45×43×80 |
50×43×105 |
55×50×110 |
60×55×113 |
|
|
外箱尺寸(cm) |
52×52×113 |
52×52×136 |
57×57×160 |
60×64×168 |
68×69×172 |
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載物托架（標配） |
3 |
3 |
4 |
4 |
4 |
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備注 |
滿足2020版藥典，第三方檢定或上門3Q驗證必過 |
|||||
備注：SDP無光照，GSP帶光照并配光照傳感器，自動控制光照。
（紫外輻照傳感器選配）
選配功能
1、 可定制特殊溫濕度點，如高溫低濕：40℃/25%RH
2、 多層光照
3、紫外試驗及紫外照度傳感器
4、3Q驗證服務
上海精其藥品穩定性試驗箱SHH-100SDP 45×43×53
銷售部電話：021-51601230 錢經理 13816458218
銷售部地址：上海市靜安區汶水路40號12、28、37幢 146、147室
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